寻找传统中医药的现代发展之路

作者:七位数发布日期:2019-12-31 21:25

  走进任意一家中山市民耳熟能详的药房,总能看到一罐罐草晶华破壁草本(破壁饮片)摆在显眼的位置,也总是不断有顾客前来选择适合自己的中药破壁饮片,西洋参、罗汉果、鱼腥草……事实上,如今中智药业上市的32个中药破壁饮片、15个破壁食品(代用茶)产品已覆盖全国1800多家医院、4万多家全国百强连锁药店,并成功进入香港市场,还有两款获得加拿大天然药品许可。而在这个小小的破壁饮片背后,是中智药业集团副总裁、总工程师成金乐带领团队苦研16年,探索传统中医药的现代化发展之路。

  ●点评:中药破壁饮片通过建设全产业链体系,让其品质与传统饮片相比发生了质的飞跃,实现了中药饮片的标准化突破。

  2003年,成金乐加入到中智药业,每天在实验室与各种中药打交道。那个时候,他总在思考一个问题,“中药材每一株的根茎叶的有效成分都不同,那么传统中药应该如何进行标准化制作,才能让相同重量的药材中的有效成分均等,以保证疗效的稳定性呢?”

  对这个问题,成金乐当时在公司内提出了一个全新的概念,便是后来被市民广泛熟知的中药破壁饮片,也就是将药材进行破壁粉碎,并制成统一规格的饮片,以达到有效成分的标准化。

  在当时,中药破壁是一种很前沿的创新技术,整个行业属于领先,落地尚存在极大的不确定性。“但是我们的董事长很支持这个项目,直接批了12万元作为项目研发启动资金。”12万元对一个新项目来说不算多,但对于成金乐来说,却已经是很大的支持了。于是,就在当年,成金乐立即着手组织团队开始了破壁项目的整体研发。

  “第一批研发产品就是丹参、三七、石斛和西洋参破壁饮片。我的想法是将植物细胞壁打破,将中药粉碎到细胞破壁的水平,让有效成分得到充分释放,促进中药全成分入药,其药用物质基础不变,就能很好地解决创新中药饮片的‘存性’前提,使传统的性味归经、功能主治不改变。”

  项目推进一段时间后,成金乐的团队遇到了第一个难关。为了易于保存,中药破壁饮片需要做成颗粒,但是又不能添加任何赋形剂,颗粒如何成型的问题一下子陷入了僵局。为了攻克这个难题,成金乐带领团队反复试验了半年之久,终于找到了一种无添加成型的工艺方法,并在日后申请到了国家发明专利,“这种无添加成型技术,可以把产品制成为均匀、细小的颗粒,以便分装成独立小支包装,达到防潮、抗氧化、易储存携带以及方便冲服的目的。”

  2008年,在广东省打造中医药强省的背景下,中智药业中药破壁饮片项目迎来了产业化发展机遇。

  2011年,广东省药品监管部门批准中智药业为中药破壁饮片试点生产企业。从2012年上市至2017年,破壁饮片六年复合增长率达到73.97%, “2018年破壁饮片销售额突破5个亿,已上市32个中药破壁饮片、15个破壁食品(代用茶)产品,覆盖全国1800多家医院、4万多家全国百强连锁药店,并成功进入香港市场。”

  与此同时,2014年,国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室在中智成立,由中国工程院院士周宏灏担任重点研究室学术委员会主任委员,成金乐担任研究室主任。2015年3月,在重点研究室基础上,澳门科技大学中药质量研究国家重点实验室和中智药业合作创建“联合实验室”,率先试水粤港澳大湾区合作。

  “重点研究室开展了中药破壁饮片一系列的基础研究,取得了理论创新、技术创新、产品及产业化创新,为传统中医药的生产向标准化和国际化迈进做好铺垫。这些创新主要给中药饮片带来五个核心价值提升,包括:显著改善了饮片的均匀性,大幅提高了疗效稳定性和质量可控性;大幅提高了饮片的有效利用率,实现中药资源的高效利用及环境友好;大幅提高了中药饮片粉末的稳定性;大幅提高了中药饮片应用的便捷性;大幅提高了中药饮片的安全性。”成金乐现场演示,破壁饮片既可以用水冲泡、煎煮,也可以像咖啡一样饮用,服用非常便捷。

  2019年2月,中智药业自主研发的黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个中药饮片产品,相继获得加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局颁发的NPN(Natural Product Number天然药品)文号及产品许可证,成为广东省内中医药国际化注册的示范性产品,迈出中医药走向国际市场的重要一步。“在加拿大,中药归属于‘天然药品’,由加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局管理,审批非常严格。”

  为打造中药破壁饮片的高品质,早在2011年中智药业就启动了中药材种植基地的专项工程,组建团队,兴建基地。2015年,中智药业建成了国内首个中药材生产可视化全程监控平台——菊花规范化种植基地远程监控视频控制站,此后中智大力投入全面开展中药材生态溯源种植,对原料药材种植全过程进行实时监控。

  记者在现场看到,溯源电脑显示屏上,正清晰展示着丹参、黄芪等中药材生产基地的种植实况视频,企业通过“互联网+”实现了对中药饮片的全程溯源和质量保障。

  成金乐介绍,中智药业目前共有黄芪、丹参、三七、鱼腥草等31个生态溯源种植基地,基本实现上市销售品种从源头至成品的全过程质量控制及品质溯源,产品全生命周期可追溯,为中智草晶华破壁饮片提供天然优质的中药材,从源头保障草晶华破壁饮片的质量安全有效、稳定可控,消费者可以随时随地通过扫描产品外包装上的二维码直观地了解药材的全产业链溯源过程,形成了引领行业的新模式。

  ◎成金乐:临床验证的结果是中药破壁饮片研发应用的金标准。中智所有的上市中药破壁饮片都经过了临床验证或应用,其安全性和有效性是有明显优势的。中智的中药破壁饮片以全产业链质量保证体系的建设作为质量保证的有力手段。其品质与传统饮片相比较已实现质的飞跃,并实现了中药饮片的标准化突破。

  ◎成金乐:2019年,中智药业集团与中药标准化技术国家工程实验室(中国科学院上海药物研究所)联合申报的“中药破壁饮片国家地方联合工程研究中心”挂牌成立。下一步我们要继续深入对破壁草本科学本质的探索和研究,加强基础研究、安全性研究和标准体系建设,通过产学研结合,以中药破壁饮片为突破口,推动中医药的现代化和国际化。


七位数

上一篇:减税降费助湾区企业腾飞新华社等14家媒体采访中

下一篇:两会政府报告提中医药传承创新破壁饮片促行业